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식약처, 2018년 신개발 의료기기 전망 분석 보고서 발간
- 새로운 형태의 의료기기 개발 전망 분석 제시
 
식품의약품안전처(처장 류영진)는 급속한 고령화가 진행되면서 건강 유지와 맞춤 치료를 위하여 수요가 증가할 것으로 예상되는 의료기기 6개 품목을 선정하여 ‘2018년 신개발 의료기기 전망 분석 보고서’를 발간한다고 밝혔다.
 
이번 보고서는 치과용 임플란트, 인체이식형 전자의료기기, 로봇 수술기, 3D 프린팅 의료기기, 의료용 레이저, 전기수술기  등 6개 품목에 대한 정보를 제공하여 국내 의료기기업체들이 제품을 개발하는데 도움을 주기 위하여 마련한 것으로 국내외 시장현황, 기술·허가현황, 개발 전망 등의 내용을 담고 있다. 

치과용 임플란트는 손상된 치아 부위에 티타늄 등 특수 금속으로 만든 인공치아를 이식하여 치아와 같은 기능을 할 수 있도록 하는 제품으로 임플란트 주변 골 형성 정도가 이식 성공에 영향을 준다.
 
세계시장 규모는 2016년 4조 8천억원에서 해마다 8.6%씩 성장하여 2020년에는 6조 7천억원으로 전망된다.
 
최근에는 치료 시간을 단축하고 이식 성공률을 높이기 위하여 잇몸뼈·턱뼈 재생을 도와 골 형성을 촉진하는 ‘바이오임플란트’ 연구·개발이 활발히 진행되고 있으며, 현재 국내외에서 허가된 치과용 바이오임플란트 제품은 없는 것으로 알려졌다.
 
특히 잇몸뼈가 상대적으로 약한 어르신을 위하여 줄기세포나 치아 주변 조직을 자극·이용하여 임플란트 주변에 골 형성을 빠르게 유도하여 단시간에 이식될 수 있는 치료법이 개발 중이다. 
 
인체이식형 전자의료기기는 심장·신장·귀 등 신체 장기의 기능을 대신하기 위하여 해당 부위에 이식되는 의료기기로 이식형심장박동기, 이식형의약품주입펌프, 이식형와우시스템 등 다양한 제품들이 허가되어 있다.
 
국내외 허가 건수로는 이식형심장박동기의 국내허가건수가 16건, 해외는 500건 이상 허가되어 있으며, 이식형의약품주입펌프는 국내 12건 해외 426건, 그리고 이식형와우시스템의 경우 국내에는 1건밖에 없지만 해외에는 508건이 허가되어 있다. 
 
세계시장 규모는 2016년 26조 2천억원에서 매년 8.8% 증가하여 2021년에는 40조원으로 예상되고 있다.
 
현재 환자들이 기기나 배터리 교체로 인해 느끼는 불편함 등을 해소할 수 있도록 무선충전 기술이 적용된 인체이식형 전자기기들이 연구·개발 중이다.

로봇 수술기는 의사의 수술을 도와주거나 가이드 해주는 의료기기로 자동화시스템로봇수술기 등이 있는데, 세계시장 규모는 2016년 5조2천억원으로 연평균 13.2%씩 늘어나 2021년 9조6천억원으로 전망된다. 
 
최근에는 수술·회복시간을 획기적으로 단축하기 위하여 정밀제어시스템, 인공지능(AI), 증강현실(AR) 기술이 접목된 로봇 수술기 연구·개발이 진행되고 있으며, 국내외에서는 각각 12건, 23건이 허가되어 있다. 

식약처는 앞으로도 우수한 의료기기가 신속하게 개발될 수 있도록 적극적으로 지원할 것이라고 밝혔다.
 
안병춘 기자 이기자의 다른뉴스보기[2018년03월29일 13시15분]
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