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한미약품 표적 폐암치료제 '올리타정' 신약 허가

- 국내 27번째로 한미약품에서 개발

 

국내에서 개발된 신약중에서는 처음으로 폐암치료에 사용되는 표적항암제 ‘올리타정200밀리그램(올무티닙염산염일수화물)’과 ‘올리타정400밀리그램’이 5월 13일 식약처의 허가를 받았다.

특히 이번에 허가된 품목은 표적 항암제 내성 발현으로 치료제가 없는 폐암 환자의 치료 기회 확대를 위해 시판 후 3상 임상시험을 실시하는 조건으로 2상 임상시험 자료로만 신속히 심사‧허가(신속심사)하여 제품 출시를 약 2년 단축하게 되었다.

일반적으로 표적항암제는 암세포 성장에 관여하는 신호(표적)를 방해하여 암세포 증식과 성장을 억제하는 약물로, 정상세포에 작용하는 독성이 낮아 기존 항암제에 비해 부작용이 적은 장점이 있다.

이번 제품은 한미약품(주)이 개발한 표적항암제로 기존 표적 폐암치료제 중 하나인 EGFR-TKI(상피세포성장인자수용체 티로신키나제 억제제)제제에 내성이 생겨 더 이상 치료할 수 없는 환자에 사용되며, 국내 개발 신약으로는 27번째이다.

<국내 개발신약 허가 현황>


작용기전으로는 EGFR-TKI에 내성이 생긴 T790M 변이는 티로신키나제와 아데노신3인산(ATP) 사이의 결합 친화력을 증가시켜, 가역적 EGFR-TKI의 반응을 감소시키는데, 이 약의 주성분인 올무티닙은 이러한 EGFR T790M 변이에도 작용하여 기존 치료제 투약 후 나타나는 내성 및 부작용을 극복하도록 고안되었다.  

이번에 허가된 품목들은 지난해 12월에 미국 식품의약품청(FDA)이 개발중인 신약 후보물질의 신속한 제품화를 위해 운영하고 있는 '혁신치료제'로 지정받은 바 있다.

FDA는 생명을 위협하는 중대한 질병의 치료를 기대할 수 있는 신약 후보물질을 지정하여 제품의 개발 및 허가를 촉진하는 혁신치료제 지정제도를 운영하고 있다.

식약처는 "이번 신약 개발을 통해 기존 폐암 치료제 복용 후 발생한 내성으로 적절한 치료방법이 없는 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것"이라고 밝히며, "이번 신약은 식약처의 '팜나비 사업' 지원 대상으로 임상시험 설계‧수행부터 허가에 이르기까지 맞춤형으로 밀착 지원하여 좋은 결과를 얻게 되었다"고 말했다.

※ 팜나비 사업 : 식약처가 2014년부터 국내 의약품 개발 및 제품화를 촉진하기 위해 국내 제약사를 대상으로 실시하는 맞춤형 기술지원 사업

김용환 기자 이기자의 다른뉴스보기[2016년05월13일 10시20분]
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